DKN Kalite Yönetim Danışmanlık

ISO 22000:2018 GGYS nin getirdiği Yenilikler

 

Güncellenmesi 13 yıl kadar süren bu standart özellikle BRC, IFS, FSSC 22000, SQF, AIB gibi ihracatçı firmaların tercih ettiği standartlar ile kıyaslandığında hala bir sistem standardı olma özelliğini koruyor. Hatta ISO 9001:2015 ve 14001:2015 süreci ile başlayan "Yüksek Seviyeli Yapı-High Level Structure" özelliğini de bünyesine dahil ederek dokümantasyonel anlamda kendini geliştiriyor. Aslında tam karşılığı dokümantasyon olmasa da gerçek dışı şeyleri yapmayı sevmeyenler için dokümantasyonel öğeler barındırıyor demek yanlış olmaz sanırım.  Standart ile ilgili önce olumlu tarafları ele alalım:

 

• Terimlerde İzleme, Doğrulama ve Geçerli Kılma net olarak tanımlanmış ve kafada soru işareti bırakmıyor.

• KKN (Kritik Kontrol Noktası) ve O-ÖKP (Operasyonel Ön Koşul Programı) arasında gidip gelen duygulara özel yer bulmuş yeni terim ile karşılaşıyoruz. KKN'nin "Kritik Limiti" varsa; O-ÖKP'nin de "Aksiyon Kriteri" var.

• BRC ve IFS ile alıştığımız İzlenebilirlik artık yeni standartta da tatbikat edilmeyi bekliyor.

• Akış şemasının yanına krokiler de yerleştirmeye hazır olun (gıda ve gıda dışı alanlar, personel, ürün, ambalaj vb. akışlarını da bekliyor artık sistem)

• ISO 9001:2015 ile başlayan Risk ve Fırsat çalışması burada da bekleniyor ve bu mantıkla istenen Riskler için Organizasyonel Risk tanımı kullanılırken; HACCP ve Tehlike Analizi Operasyonel Risk olarak yer buluyor

• Yüksek Seviyeli Yapının getirdiği güzellik bu standartta da söz konusu. Önce planlayıp (6 ve 7. maddeler) uygulamayı (8. madde) yaparken, verileri analiz edip performans ölçtükten (9. Madde) sonra sürekli iyileştirmenin (10. madde) sağlanmasını istiyor.

• Sabotaj, tağşiş unsurları gibi konular da Acil eylem planında yer bulması gereken unsurlar

• Gıda Güvenliği Tehlikelerinde Alerjen ve Radyolojik kalıntı da dikkate alınmalı diye belirtilmekte.

• Yine yeni bir terim daha var "Önemli Gıda Güvenliği Tehlikesi". Bu tehlike kontrol önlemleri ile bertaraf edilmesi gereken tehlike diyebiliriz.

Göreceli olsa da olumsuz yanları:

• Ne yazık ki hala ÖKP (Ön Koşul Programı)'ler için oluşturulması sırasında Müşteri şartları ve Yasal şartlar bir zorunluluk iken ISO 22002 serisi standartlar dikkate alınması gereken hususlar.

• Bağlam konusu 4. Maddede yine karşımıza çıkıyor, ülkemizde ne kadar sürede oturacak tartışılır.

• ISO 9001:2015'de destek (7. madde) kısmında söz konusu olan Ölçme cihazları (kaynakları), bu standartta Kritik Limitlerin vb. izlenmesi ile ilgili 8. Maddede geçiyor. Bu özellikle entegre sistem kuran firmalarda biraz karışık olacak.

 

ISO 9001:2015 Standart Yapısı

0 Giris

1 Kapsam

2 Atıf yapılan standartlar ve/veya dokumanlar

3 Tanımlar ve terimler

4 Kurulusun Yapısı

4.1 Kurulusu ve yapısını anlama

4.2 Ilgili tarafların ihtiyac ve beklentilerini anlamak

4.3 Kalite Yonetim Sistemi kapsamının belirlenmesi

4.4 Kalite yonetim sistemi ve prosesleri

 

5 Liderlik

5.1 Liderlik ve taahhut

5.2 Politika

5.3 Organizasyonel roller, sorumluluklar ve yetkiler

 

6 Planlama

6.1 Risk ve fırsatları ele alan faaliyetler

6.2 Kalite hedefleri ve hedeflere ulasmak icin planlama

6.3 Degisikliklerin planlanması

 

7 Destek

7.1 Kaynaklar

7.2 Yetkinlik

7.3 Farkındalık

7.4 Iletisim

7.5 Dokumante Bilgi

 

8 Operasyon

8.1 Operasyonel planlama ve kontrol

8.2 Urun ve hizmet sartları

8.3 Urun ve hizmet tasarımı ve gelistirmesi

8.4 Dısarıdan saglanan proses, urun ve hizmetin kontrolu?

8.5 Uretim ve hizmetin sunumu

8.6 Urun ve hizmetin serbest bırakılması

8.7 Uygun olmayan cıktının kontrolu

 

9 Performans degerlendirme

9.1 Izleme, olcme, analiz ve degerlendirme

9.2 Ic denetim

9.3 Yonetimin gozden gecirmesi

10. Iyilestirme

10.1 Uygunsuzluk ve duzeltici faaliyet

10.2 Surekli iyilestirme

Standart Maddelerine Genel Bakıs

 

0. Giris

0.1 Genel

0.2 Kalite Yonetim Prensipleri

0.3 Proses yaklasımı

0.4 Risk Bazlı Dusunme

0.5 Diger Yonetim Sistemi Standartları ile Iliskisi

1. Kapsam

2. Atıf yapılan standartlar ve/veya dokumanlar

3. Tanım ve Terimler

4. Kurulusun Yapısı

 

Kurulusun amaclanan KYS cıktılarına ulasmasına ve stratejik yonelimine etki edebilecek ic ve dıs boyutları tanımlamasını ve ilgili tarafların sartlarını goz onunde bulundurarak KYS kapsamının belirlenmesi gerektigi anlaşılmaktadır.

 

KYS'nin kurulmasında ilgili tarafların sartları, ihtiyac ve beklentilerinin anlasılmıs olması istenmektedir.  Sartlar;   yasal ve duzenleyici gereksinimler veya sozlesmeden kaynaklanan gereksinimler olabilir.

Kurulus KYS icin gerekli proseslerini belirlemelidir. Yeni revizyonla proseslerin belirlenmesi ve uygulanmasında; Urun ve hizmetin sunulmasında kurulusun karsılasabilecegi risk ve fırsatları tanımlamasını,

(baska bir deyisle ust yonetim kurulusun guclu ve zayıf yanlarını bilmeli ve urun veya hizmetin sunulmasına nasıl bir etki yaratabilecegini anlamalıdır. )

 

5. Liderlik

5.1 Liderlik ve taahhut

Bu maddedeki sartlar kurulusun en ust duzeyde temsil edildigi "Ust Yonetim" kavramı uzerinedir.

Ust yonetim, kurulusun yapısı ve stratejik yonelimi ile uyumlu kalite politikası ve hedeflerinin olusturulmasından sorumludur.

Ust yonetim, urun ve hizmetin uygunlugu ve kurulusun musteri memnuniyetini arttırma kabiliyetini etkileyebilecek risk ve fırsatları tanımlamalıdır.

5.3 Kalite Politikası

"Dokumante Bilgi"ye atıf bulunmaktadır. 2008 versiyonundan farklı olarak; uygulanabilir oldugunda ilgili tarafların ulasılabilir olması sartı bulunmaktadır.

5.3 Organizasyonel roller, sorumluluklar ve yetkiler

"Yonetim Temsilcisi" olarak direkt bir tanım bulunmamaktadır.  Kurulus icinde olusturulan KYS'nin ISO 9001 standardına uyumunu gozetmek ve KYS'nin performansının raporlanması olmak uzere onemli iki gorev icin sorumluluk ve rollerin belirlenmesi istenmektedir.

 

6. Planlama

6.1 Risk ve fırsatları ele alan faaliyetler

Bu madde "O?nleyici Faaliyet"in yerini almıstır.  Kurulus kalite yonetim sistemini planlarken kurusu ilgilendiren ic ve dıs boyutları (4.1) ve ilgili tarafları (4.2) dikkate almalı,

"    "KYS'nin istenilen sonuclara ulasmasını garanti altına almak

"    "Istenmeyen etkileri onlemek/en aza indirmek

"    "Surekli iyilestirme icin risk ve fırsatlarını tanımlamalıdır.

6.2 Kalite hedefleri ve hedeflere ulasmak icin planlama

Kalite hedefleri;

Ne yapılacagı

Hangi kaynakların kullanılacagı

Kimin sorumlu olacagı

Ne zaman tamamlanacagı

Sonuclarının nasıl degerlendirilecegini icermelidir.

 

7. Destek

7.1 Kaynaklar

Kurulus KYS'nin kurulması, uygulanması, surdurulmesi ve surekli iyileştirilmesi icin gerekli kaynakları belirlemelidir.

ISO 9001:2008 revizyonundan farklı olarak ;

Calısma Ortamı = 7.1.4 Proseslerin isletilmesi icin ortam; fiziksel, sosyal, psikolojik, cevresel faktorleri icerebilir

7.1.5 maddesi kaynakların Izlenmesi ve Olculmesi "Dokumante Bilgi" (Kalibrasyon)

7.5 Dokumante Bilgi

Dokumante bir Kalite El Kitabı ve 6 adet zorunlu dokumante prosedur olusturma sartı kaldırılmıstır. Yeni revizyona gore kuruluslar;

"Buyuklugu ve faaliyetlerinin, sureclerinin, urunlerinin ve hizmetlerinin turlerine

"Sureclerin ve etkilesimlerinin karmasıklıgına

"Kisilerin yeterliligine gore ne kadar ve ne sekilde dokumante bilgi olusturacaklarına karar vereceklerdir.

ISO 9001:2008 standardında "dokumante prosedur" olarak gecen gereklilikler yeni revizyonda "dokumante bilginin surdurulmesi"

ISO 9001:2008 standardında "kayıt" olarak gecen gereklilikler "dokumante bilginin saklanması" olarak ifade edilmektedir.

 

8. Operasyon

8.1 Operasyonel planlama ve kontrol

ISO 9001:2008 7.1 maddesinin sartlarına acıklık getirilmistir. Farklı olarak dıs kaynaklı prosesin kontrolunun saglanması bu maddedir.

8.2 Urun ve hizmet sartlarının belirlenmesi

Musteri ile iliskili prosesler maddesine karsılık gelmektedir. Major bir degisiklik yoktur. Daha detaylı acıklamalar bulunmaktadır.

8.3 Urun ve hizmetin tasarımı ve gelistirilmesi

Tasarımın gozden gecirilmesi, dogrulanması ve gecerli kılınması; Tasarım ve gelistirmenin kontrolu maddesinde birlestirilmis.

8.4 Harici olarak saglanan urun ve hizmetin kontrolu

7.4.1 maddesine karsılık gelmektedir.  Farklı olarak harici saglayıcının urun ve hizmeti direkt olarak musteriye saglaması prosesinin ele alınması sartı eklenmis.

Harici saglayıcı kurulusun dıs kaynaklı prosesi veya fonksiyonu olarak dusunulebilir. Degerlendirme, performansın izlenmesi ve yeniden degerlendirme = "Dokumante bilgi"

7.4.1' ek olarak 8.4.2 maddesinde (Harici sunumun kontrol tipi ve kapsamı) Harici saglayıcı 'nın kontrolunde urun ve hizmetin sunulmasına potansiyel etkisinin dikkate alınmasını istemektedir.

8.5.1 Urun ve hizmetin sunumunun kontrolu

7.5.1 maddesine karsılık gelmektedir. Ek olarak;

Personelin yetkinligi ve kalifikasyonu

Gecerli kılma ve periyodik gecerli kılma(Ozel Proses sartları)

Direkt is talimatına gonderme yok yerine "dokumante bilgi"

Proses kontrolunun saglanması icin izleme ve olcmenin yapılması daha acık ifade edilmis

Uygun altyapı ve proses ortamının kullanılması ve kontrolu

8.5.2 Tanımlama ve izlenebilirlik = 7.5.3

8.5.3 Musteri ve harici saglayıcıya ait mulkiyet

Musteri mulkiyeti maddesine ek olarak harici saglayıcının mulkiyetinin de kontrolunun saglanması (Musteri mulkiyeti ; musterinin temin ettigi bilesenler, kalıp, ekipman, arazi, personel bilgileri, fikri mlkiyet vb. icerir)

8.5.4 Muhafaza = 7.5.5

8.5.5 Teslimat Sonrası Faaliyetler

Ayrı bir madde olarak degerlendirilmis. ISO 9001:1994 versiyonunda 4.19 maddesi, 2008 versiyonunda 7.5.1 altında yer almaktaydı. Yasal Sartlar dahil edilmistir. (Garanti sartları vb.)

8.5.6 Degisikliklerin kontrolu

Tasarım ve gelistirme degisikliklerine ek olarak plansız yapılan degisikliklerin kontrolu ve gozden gecirilmesi sartı eklenmistir.

8.6 Urunun ve hizmetin serbest bırakılması 8.2.4 maddesine karsılık gelmektedir.

8.7 Uygun olmayan proses cıktısı, urun ve hizmetin kontrolu

8.3 maddesi genisletilmis. Daha acık sartlar getirilmis.

 

9. Performans Degerlendirme

9.1 Izleme, olcme, analiz ve degerlendirme Kurulus KYS'nde

Nelerin

Ne sekilde (metot)

Ne zaman izlenmesi ve olculmesi gerektigini ve

Olcum sonucları ne zaman analiz edilip degerlendirilecegini tanımlamalıdır

Kalite performansı ve kalite yonetim sisteminin etkinliginin degerlendirilmesi yeni sart olarak belirlenmis

9.1.2 Musteri Memnuniyeti

Musteri gorus ve onerileri acık bir sekilde ifade edilmis.

9.1.3 Analiz ve Degerlendirme = 8.4 9.2 Ic denetim = 8.2.2

9.3 Yonetimin Gozden Gecirmesi = 5.6 10.Iyilestirme

10.2 Uygunsuzluk ve duzeltici faaliyet

8.3 ve 8.5.2 bu madde altında toplanmıstır.